华盛顿(美联社)——美国卫生检查员发现，一家印度公司最近召回了在美国销售的眼药水，该公司存在一系列卫生和生产问题，包括赤脚工人、地板开裂和篡改记录。

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration，简称fda)公布的一份初步检查报告显示，该局官员在Kilitch Healthcare India运营的孟买工厂发现了十多个问题。这家工厂生产的二十多种眼药水上个月受到了FDA的安全警告。

这些产品由CVS Health、塔吉特(Target)、来德爱(Rite Aid)等全国性零售商销售，这些零售商表示，它们将从商店货架上撤下。上月底FDA检查员视察该工厂后，有关该工厂问题的新细节浮出水面。

机构检查人员记录了工厂工人没有戴口罩、手套和防护服，赤脚在本应消毒的区域工作的情况。据报道，一位经理告诉FDA官员“这是他们的标准做法”。

在其他地方，FDA工作人员注意到地板开裂，墙壁和天花板上还有水渍和剥落的油漆。

FDA的报告还指出，工厂官员经常忽略或伪造污染检测结果。

例如，一位工厂微生物学家说，可能触发“警报或行动限制”的细菌样本不会被记录下来。相反，官员们会进行额外的清洁，然后记录一个表明无菌的数字。根据微生物学家的说法，这种情况“每个月发生两到三次”。

FDA的初步调查结果之后，可能会有一份正式报告，并向该公司发出警告信。

周一，Kilitch Healthcare正式召回了27种不同品牌和配方的润滑眼药水。该机构周三在其网站上发布了这一通知。这次召回只是走过场，因为FDA已经向美国的商店和消费者发出了这个问题的警告。

FDA官员没有法律权力强迫药品制造商召回他们的产品，而是依靠公司“自愿”这样做。FDA于10月25日建议召回，此后不久禁止从Kilitch进口。

FDA发言人周四在一份声明中表示，制药商和分销商“对其产品的质量负责”，但FDA最近要求国会授权进行此类召回。

Kilitch Healthcare表示，尚未收到与其产品相关的“任何不良事件报告”。据FDA称，这种滴剂可能会导致视力下降或失明。

这些润滑滴剂由纽约法明代尔市的Velocity Pharma公司在美国销售，有效期为2023年11月至2025年9月。

食品药品管理局的记录显示基利奇医疗没有事先检查过。

美国食品和药物管理局负责确保运往美国的外国产品的安全，尽管它长期以来一直难以跟上越来越多地从印度开始的国际药品供应链的步伐。

最近，该机构一直在努力弥补在COVID-19期间没有进行的遗漏检查。机构记录显示，在疫情最严重的2021财年，FDA没有在印度进行任何检查。在2023财年，检查次数上升到177次，但这仍然是FDA在COVID-19前一年进行的检查次数的一半左右。

CVS Health在一份声明中表示，该公司此前已“停止在实体店和网上销售”FDA提到的所有眼药水。顾客可以将它们退回CVS以获得全额退款。

塔吉特没有回复有关这些产品的电子邮件问题。医疗用品公司卡地纳健康(Cardinal Health)也没有回复电子邮件。

今年早些时候，联邦官员将一场无关的耐药细菌爆发与两家不同公司——EzriCare和Delsam Pharma的眼药水联系起来。

根据美国疾病控制与预防中心(Centers for Disease Control and Prevention)的最新消息，美国有80多人的眼部感染检测呈阳性。疾控中心称，其中14人视力丧失，4人不得不摘除一只眼睛，4人死亡。

今年2月，这些产品被召回后，卫生检查员走访了印度南部泰米尔纳德邦生产这些眼药水的工厂，发现了这些眼药水的生产和检测方式存在问题，包括消毒措施不足。

相关的